重庆精准生物技术有限公司MC-1-50细胞制剂又一适应症再获国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可，主要用于治疗≥18周岁复发/难治性CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）患者。
该基于PRIMCAR®平台开发的MC-1-50产品，更新了在r/r B-ALL 适应症的临床数据。共有19例r/r B-ALL接受MC-1-50治疗，超过一半的患者骨髓瘤荷≥50%（11/19），所有受试者细胞制备时间为2天左右。安全性方面，绝大多数患者（18/19，95%）仅发生2级及以下CRS（Cytokine release syndrome，细胞因子风暴），1例患者（5%）发生3级CRS，未观察到≥4级的CRS；其中仅2例患者(11%)发生1级ICANS（Immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome，免疫效应细胞相关神经毒性综合症），1例患者（5%）发生2级ICANS，未发生≥3级ICANS；治疗过程中未发现剂量限制性毒性。有效性方面，ORR达100%，超过50%以上患者在未接受移植的情况下取得持续性的CR缓解；复发患者的主要原因为CD19阴性复发或者CD19突变。
在2023年的ASCO年会上，还公开了MC-1-50治疗r/r B-NHL的I期临床研究数据。该研究共纳入13例r/r B-NHL，包括DLBCL、CLL、FL、MCL、HGBL。所有受试者细胞制备时间均为2天左右。安全性方面，23%患者发生CRS，其中2例患者（15%）发生1级CRS，1例患者（8%）发生2级CRS，未观察到≥3的CRS。所有患者均未观察到ICANS发生，治疗过程中未发现剂量限制性毒性。有效性方面，在5×105 CAR+/kg剂量组的所有患者均获得CR，且取得CR的受试者能获得较长久的持续缓解，提示该剂量组下患者获益更佳。
基于PRIMCAR®平台的MC-1-50产品，在r/r B-ALL及r/r B-NHL患者中的治疗数据无论在治疗效果和安全性方面，均显著优于已公开的传统制备的同靶点CAR-T产品，展现了较好的产品竞争力。同时也将CAR-T产品Vein-To-Vein（采血至回输）时间缩短至一周，不仅解决了患者长期等待的难题，也可显著提高生产周转率，降低生产成本。（信息来源：重庆精准生物技术有限公司）
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