脑机接口（Brain-Computer Interface，BCI）作为医疗器械产品，在神经精神类疾病的研究和临床治疗等方面有着广阔的应用前景，且部分产品已进入临床试验阶段。
      现阶段BCI通信以单向为主，可分为输出式BCI和输入式BCI。其中，输出式BCI是由脑向外部设备输出通信或控制指令，实现脑对外部设备的直接控制，而无需调动肌肉和周围神经的参与；输入式BCI是由外部设备绕过肌肉或周围神经直接向脑输入生物信号，使生物体产生特定的神经系统刺激。当脑信号指令的产生既可由脑本身实现，也可能由外部设备引发控制。当电子脑智能水平提升后，BCI不仅能解析意识又有能力提供脑功能补偿，双向化通信将成为BCI（双向化BCI）发展的必然趋势之一。
      即将于今年12月1日施行的《科技伦理审查办法（试行）》对于新兴技术的科技伦理风险防控提出了相应要求，明确特定BCI须纳入强制性伦理审查复核机制。然而，由于BCI分类方式的不同，科技伦理审查程序的具体实施仍有不明确性。按狭义角度理解，伦理审查复核机制仅针对“用于神经、精神类疾病治疗的临床研究”的侵入式BCI，限定了特定病因和有创治疗。从广义角度分析，双向化BCI可能具备《科技伦理审查办法（试行）》项下《需要开展伦理审查复核的科技活动清单》中的第4项、第5项及第7项的应用前景，故而开发及临床试验受到更为宽泛的伦理审查约束。
      双向化BCI的审评受到通信不可感知性影响，使产品的备案注册有一定的不可控风险。《医疗器械监督管理条例》明确指出，医疗器械的监管遵循“安全、有效”两大原则。目前，多数BCI医疗器械仍处于准确解析脑信号的应用阶段（即输出式BCI），其安全性和有效性评价与双向化BCI乃至输入式BCI存在较大差异。双向化BCI可以控制对脑的电刺激，但其发出指令的刺激部位是否恰当、刺激效果是否显著，相较于可通过外部设备呈现外化效果的输出式BCI，可能受到通信不可感知性的影响。目前来看，双向化BCI的评价规范仍需更多的科学技术支撑，才能满足上市产品应具备的“安全、有效”评价依据。
      当BCI连接的另一端不是电子设备而是另一个生物脑，那么脑脑接口（Brain-Brain Interface，BBI）将成为BCI成熟后的另一个发展趋势。双脑脑信号的直接交互，将跨越传统意义上通过特定语言和文字的载体实现交互的过程。在医疗器械领域，BBI可为诊断、治疗神经精神类疾病提供更广阔的想象空间，但随之产生的人权保障话题亦不容忽视。当双脑化交互在医疗领域的应用成为可能时，即便双方在事先达成交互意愿的约定，如何确保任何一方的规范操作、避免受试者/病患在实践中沦为工具，丧失尊严和自治，难以仅凭规范制度的规定和约定予以严格遵循。
      纵观各类科技创新的发展轨迹，新兴技术的研发与商业化是技术转化过程中两个紧密联系又相互制约的节点：鼓励、扶持阶段性技术成果转化应用的同时，也应预判其分流进入不同商业化赛道的发展趋势，避免不同商业化方向规制差异巨大带来的公共利益减损。
       虽然BCI作为医疗器械有较高的医用价值，但其广泛化用途又极易产生产品界限的模糊化。新科技的发展与旧规范制约的碰撞，通常衍生出一系列复杂的难题。主动识变方能提升监管科学的前瞻维度，使规范制度和社会价值理念常与新技术的发展保持稳定。（信息来源：学术经纬）